4师说医械提供问答1Q：无菌医疗器械必须做初始污染验证吗？A：必须做除非你能有有效的手段控制初始污染菌及灭菌后的热源并做验证，在药典规定,初始污染检测过程的验证是确保污染的关键概念，所以要求必须做。2Q：新洁尔灭消毒使用 0.1%用于手消毒，器具设备消毒用百分之多少的新洁尔灭呢？A：无菌，就是初始状态必须没有任何附着菌，否则就不能成为合格品质的医疗器械。假如说在使用或者解除初始状态之后，出现污染菌，并且需要提供限值数据，那么，必须要清楚是什么型号与规格的医疗器械，以及出品方提供的承诺应用领域的相关检测数据，按照各自不同的用途及状况，对照限值表，明确污染菌的污染程度。反正，在无菌领域，是不允许有初始菌的并存概念的。3Q：无菌医疗器械还要做微生物限度检查吗？A：微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。所以无菌医疗器械不需要做微生物限度检查。Q：实验室洁净度标准是什么？A：按照现行版中国 GMP 与中国药典，实验室应满足无菌检查、微生物限度检查应为 C级背景下的 A 级单向流抗生素微生物检定实验室、放射性同位素检定室洁净度等级不应低于D 级具体相应级别洁净度对应标准请参考现行版中国 GMP。5Q：医疗器械无菌实验室对洁具的存放有什么要求吗？A：消毒完成后应放在干燥，不潮湿的地方，避免微生物感染。6Q：无菌医疗器械初始污染菌有限度值吗？A：无菌，就是初始状态必须没有任何附着菌，否则就不能成为合格品质的医疗器械。假如说在使用或者解除初始状态之后，出现污染菌，并且需要提供限值数据，那么，必须要清楚是什么型号与规格的医疗器械，以及出品方提供的承诺应用领域的相关检测数据，按照各自不同的用途及状况，对照限值表，明确污染菌的污染程度。反正，在无菌领域，是不允许有初始菌的并存概念的。7Q：一次性无菌医疗器械离地面墙面多少？A：【1】如果有国家方法检验标准，就按照标准方法要求去做；【2】如果找不到国家方法检验标准，可以有 2 个方法：1］包装内表面和产品分别作初始污染菌试验，都合格；2］无菌产品做初始污染菌试验，是要连同包装内表面一起检测，合格。11Q:无菌医疗器械生产企业对洁净室的定期检测应参考什么标准？A：技术依据及规范：1）大楼建筑平面图及要求，洁净用房等级标准、及所有技术指标；2）《中国药品检验标准操作规范》3）《通风与空调工程质量评定标准》GBJ304-88；4）《通风与空调工程施工及验收规范》GBS02...
