附件 2一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2024 年修订)本指导原则旨在为申请人进行一次性使用医用喉罩注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考.本指导原则是对一次性使用医用喉罩注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据.本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采纳，但是需要提供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整.一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用医用喉罩产品。二、技术审查要点（一)产品名称要求一次性使用医用喉罩，以下简称“医用喉罩",产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采纳相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语，如“PVC"“硅胶”等字样.(二）产品的结构和组成典型的医用喉罩产品按外形结构主要有普通型（见图 1)、加强型（见图 2）、食道引流型（见图 3）、免充气型（见图4）.产品所用材料主要有硅橡胶、PVC(聚氯乙烯)、PE（聚乙烯）、热塑性橡胶等。1-气囊 ； 2—连接件; 3-通气管； 4—充气管;5-指示球囊； 6—接头； 7—充气阀图1 普通型医用喉罩示例图1-气囊 ; 2-连接件； 3-通气管； 4-充气管;5—指示球囊； 6—接头； 7—充气阀图2 加强型医用喉罩示例图 1-食道引流腔； 2—气囊； 3-连接件; 4-通气管；5—接头； 6—充气管; 7—指示气囊； 8—充气阀图3 食道引流型医用喉罩示例图1—食道引流腔； 2—无需充气的罩囊； 3—会厌架；4—通气管； 5—接头 图4 免充气型医用喉罩示例图(三）产品工作原理/作用机理普通型、加强型医用喉罩产品主要用于打开并密封上喉部在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。使用时，将喉罩放置贴合到会厌部，气囊充气后起到密封和固定作用.医用喉罩既可为患者自主呼...
