一类医疗器械备案申报资料要求及说明 根据 CFDA 发布的《第一类医疗器械备案资料要求及说明》的法规，北京鑫金证国际技术服务有限公司整理整合出以下内容，逐条对一类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明，为医疗器械注册提供技术基础。 备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的 1 级和 2 级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码.1.第一类医疗器械备案表2。安全风险分析报告医疗器械应根据 YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估量每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告.体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估量进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告.3。产品技术要求产品技术要求应根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。4.产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。5。临床评价资料5。1 产品预期用途详述产品预期用途，包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）,目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械.5.2 产品预期使用环境详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、抢救车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等）。5.3 产品适用人群详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素.5.4 产品禁忌症详述产品禁忌症,如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。5.5 已上市同类产品临床使用情况的比对说明5。6 同类产品不良事件情况说明6。产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定.进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊...
