上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法发布时间:2024-09-01 14：14 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 393第一条（目的依据) 为法律规范和加强医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，明确管理者代表的质量管理职责，确保医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理法律规范》等规定，结合本市实际,制定本办法. 第二条（适用范围） 本办法适用于本市第二类、第三类医疗器械生产企业的质量管理活动，包括质量体系核查、日常监督检查以及企业诚信体系的评估管理等.本市医疗器械生产企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法. 本办法所称的管理者代表是指经医疗器械生产企业负责人授权，负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。 第三条(管辖) 上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）主管本市医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作,负责实施本办法的计划、监督和指导。 各区县市场监督管理局（以下简称区县市场监管局)负责辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表实施本办法的监督管理，并负责辖区内管理者代表的信息登记、档案管理和监督检查。 第四条（管理者代表的职责） 管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权,承担以下职责： （一）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准; （二)组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系,并保证质量体系的科学、合理与有效运行； （三）建立企业质量管理体系的审核规程,按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果; (四）组织推动质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识； （五）组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患,以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等； （六）负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利； (七）组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及实行相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告； （八)在产品发生重大质量问题时,应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局； (九)负责将医疗...
