上海市第一类医疗器械生产首次备案表（样式)企业名称（公章）：申请人: 联系电话： 填表日期： 年 月 日 以下由食品药品监督管理部门填写受理日期 年 月 日 受理编号：国家食品药品监督管理总局监制上海市食品药品监督管理局改制填 表 说 明一、申请企业必须根据要求填表,并对所填内容的真实性负责。二、企业在报送申请表时,将有关证明材料一并附上。三、拟建企业法定代表人应亲笔签名。四、填表内容必须打印.企业基本信息备案企业名称成立日期营业执照注册号营业期限企业住所地址所在区县地址企业生产地址所在区县邮编地址电话传真建筑面积平方米生产面积平方米干净面积百级平方米万级平方米十万级平方米三十万级平方米检测面积平方米仓储面积平方米企业通讯地址所在区县邮编通讯地址电话传真联系人姓名手机电子邮件身份证号邮编传真企业类别企业性质隶属单位（非必填项）组织机构代码□□□□□□□□-□注册资金万元医疗器械专营企业企业人员信息法定代法定代表人姓名性别身份证/护照号手机表人学历专业职务职称企业负责人企业负责人姓名性别身份证/护照号手机学历专业职务职称职工总数专业技术人员数生产管理人数质量管理人数检验机构总人数检验机构技术人员数生产范围产品名称备案凭证号是否委托委托期限上海市第一类医疗器械生产首次备案资料一览表 受理资料号： 申请企业名称__________________________企 业 意 见法定代表人签字: 年 月 日企 业 盖 章: 年 月 日生 产 企 业 申 报 资 料受理资料情况（由受理人填写）符合不符合1下列备案材料是否完整、清楚（1）《第一类医疗器械生产首次备案表》（2）证明性文件（证明性文件是否在有效期内）①组织机构代码证复印件②营业执照复印件③第二、三类医疗器械生产(企业）许可证复印件(二、三类企业适用）④产权证和/或租赁协议复印件⑤有特别生产环境要求的，还应提交环境监测报告复印件⑥所生产医疗器械的备案凭证⑦经备案的产品技术要求复印件⑧企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明复印件（3）生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积（4）工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点(关键工序和特别过程的设备及工艺参数控制的说明）（5）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,并标明所在部门（6）关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书（7）医疗器械生产质量管理法律规...
