药物临床讨论协议书项目名称 甲方单位 ＊*＊*＊＊**公司乙方单位 上海市第一人民医院签定日期: 年 月 日一、协作方式、目的、内容甲方(＊*＊＊**＊＊公司）委托乙方（上海市第一人民医院）为参研单位,对甲方研制的＊＊类新药“**＊＊治疗*＊＊*期”临床讨论项目(国家食品药品监督管理局批件号：*＊＃)按 GCP 要求进行临床讨论.二、讨论目的、内容：讨论目的：**。 讨论内容：由甲方研制开发的＊*＊＊（以下简称临床试验药物），在获得国家食品药品监督管理局《药物临床讨论批件》(批件号：#）的基础上，甲方委托乙方为参研单位负责＊*＊*治疗*＊＊*期临床讨论（以下简称“本试验”）。乙方同意接受甲方委托，双方将协作进行本项临床讨论。为明确双方的权利、责任及义务,经友好协商,订立以下条款。双方共同遵守。三、各方承担的责任和义务甲方:1． 向乙方提供 ＊＊＊ （新药名称）临床讨论方案、知情同意书、CRF、讨论者手册、国内外临床讨论资料综述等资料、国家食品药品监督管理局（CFDA）的临床批件，对所提供资料的真实性负责.2． 按试验方案规定,免费提供符合 GCP 要求足量的试验用药品和基础用药(写出名称、数量、规格等明细及保存要求,根据要求将收取药物管理费或者提供保存设备）及其质检报告。（器械临床试验，需列明是否提供相关设备及型号，并写明免费提供还是结束后需回收）3． 按协议要求的时间和金额，向乙方支付临床讨论费用.4． 向乙方所在地派遣合格的监查员，协助乙方按 GCP 标准开展临床试验工作，负责临床试验全过程的监查与协调。监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源，核对病例报告表（本讨论使用 eCRF)是否填写正确.5． 在项目启动至入组第三例受试者后,组织对项目进行第三方的稽查，向乙方提供稽查报告并将问题整改合格经乙方同意后，方可进行后续受试者的入组。6． 组织讨论者和机构办参加各期临床讨论会议,承担参加会议人员的食宿、交通费用。7． 甲方对本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果有拥有权。8． 支付试验资料保管费,为 2000。00 元/年（器械试验为 1000。00 元/年）,共计＊＊元（自资料归档之日起收取，药物试验需至少支付至试验结束后五年，器械试验需至少支付至试验结束后十年）。此资料保管费用支付节点同尾款，但需与尾款分开支付。保存期限到期前三个月甲方需主动联系乙方，商讨资料保存的后续事宜，期限后一个月若甲方未主动联系乙方,则乙方有权自行销毁文件。9．...
