医疗器械质量管理制度（一）采购管理制度⑴ 采购员的资质:门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。⑵ 采购的方式：门店根据销售情况,通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。⑶ 记录的保存：2 年 （二）收货、验收管理制度⑴ 验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训,合格后方可上岗.⑵ 验收过程:验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破裂，短缺等问题,并在凭证上签字。（三)陈列管理制度⑴ 门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求，定期(每月）进行卫生检查,保持环境干净。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并实行防虫、防鼠等措施，防止污染药品。⑵ 陈列的要求:1)医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志,类别标签字迹清楚、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应,字迹清楚.2)拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止⑶ 重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。⑷ 有疑问医疗器械的处理:凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。(四)销售管理制度⑴ 经营的范围和方式:门店必须根据依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械.⑵ 人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员,上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。⑶ 药师要求:在营业时间内，执业药师或药师必须在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡.⑷ 销售医疗器械的要求：根据《医疗器械监督管理条例》执行.⑸ 广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发.（五）供应单位和采购品种的审核制度⑴ 本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店,供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种...
