二类生产许可资料从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三)有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
开办第二类医疗器械生产企业:应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件； （二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （六）生产场地的证明文件，有特别生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； （七）主要生产 设备和检验设备目录； （八)质量手册和程序文件； (九）工艺流程图； （十)经办人授权证明； （十一）其他证明资料
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核，并根据医疗器械生产质量管理法律规范的要求开展现场核查
现场核查应当根据情况,避开重复核查
需要整改的，整改时间不计入审核时限
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由
附件 1医疗器械生产许可证（样本）医疗器械生产产品登记表第 页,共 页企业名称许可证编号许可证有效期限生产范围生产产品列表序号产品名称注册号登载日期备注发证部门（公章):年 月 日《医疗器械生产许可证》制证要求《医疗器械生产许可证》应当根据总局下发的制证规格,由省级食品药品监督管理部门印制
