0文件名称风险管理制度文件编号SMP-ZL-030-A0审核人编制人批准人分发部门生产部、质管部、工程部、米供部生效日期1、目的：建立质量风险管理制度，规范化妆品生命周期中质量风险的评估、控制与回顾的操作行为，降低产品的质量风险。2、适用范围：适用于公司化妆品研发、生产、贮运、使用全过程的质量风险评估、控制与回顾的管理。3、责任人：生产部、质管部、工程部、采供部等对本制度的实施负责。4、内容1 名词解释：1.1 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的时间，通过风险控制，避免危害发生。1.2 危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。1.3 风险：风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。构成因素：可能性：危害的可能性/频率。严重性：危害的后果的严重程度。风险=可能性*严重性2 组织及人员：2.1 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、设备、生产、销售、注册、和临床方面等）。12.2 质量风险评估小组的组长为风险发生部门或车间的负责人，即为风险评估负责人。负责组织、牵头完成风险的识别、分析、评估及报告、回顾工作。2.3 每个质量风险评估都应由相关领域的成员组成的专项小组来完成。小组成员应为具有足够知识和判断力的人员，负责按照本规程，完成质量风险的评估、控制、报告、回顾工作。2.4 由启动质量风险评估事件的部门负责人和负责人决定小组成员，决策者一般为质管部经理或质量负责人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理或持有人。3 基本过程：3.1 质量风险管理流程2启动质量风险管理3.2 风险管理程序的启动3.2.1 当以下情况发生时，必须启动质量风险管理程序：（1）监管检查、自查：在检查认证、跟踪检查、飞行检查、专项检查、日常监管、以及公司进行自查、内外部审计存在重大缺陷。（2）化妆品检验：在市场抽检、送检以及自检的样品（包括原料、半成品、成品、包装材料等）存在不合格项目。（3）化妆品稽查信息：国家质量公告、群众举报案件或公司产品投诉、产品质量各种反馈、风险管理工具风险评估风险控制风险沟通3外省核查案件涉及到本公司产品。（4）不良反应监测信息：公司...
