《中国药典》2020年版第四部通用技术要求主要特点和增修订内容

主要特点和增修订内容2.1 制剂通则论述框架和技术要求进一步完善2.1.1 系统修订制剂通则整体框架0100 制剂通则旨在通过对药物制剂的总体论述来指导医药工作者对不同剂型、亚剂型进行合理的应用。《中国药典》2015 年版制剂通则是《中国药典》2010 年版中药、化学药和生物制品制剂通则的简单整合，缺少关键考察项的汇总和归纳。为进一步引导生产企业全面关注制剂生产质量控制和整体要求，对 0100 制剂通则进行修订，主要修改包括两个方面：首先完善了叙述结构。从药物制剂制备的原则“安全、有效、可控、依从性”的角度出发，增加对剂量单位均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏和标签与说明书等部分的分论述；强调中药制剂在整个生产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。其次，完善了具体内容。提出剂量单位均匀性的要求，保障制剂生产质量的批间和批内药物含量等的一致性，体现制剂全过程控制的理念；在稳定性中提出复检期概念，促进生产企业根据产品自身的稳定性特性进行前瞻性的质量考察；在安全性与有效性中提出“通过人体临床试验证明药物的安全有效性后，药物才能最终获得上市与临床应用”，提示上市制剂的处方和工艺不得随意变更。2.1.2 系统修订各制剂通则的框架和表述《中国药典》2020 年版制剂通则统一了各剂型论述框架及主要制备技术的简单论述。除 0110 糊剂及 0186 膏剂外，其他 36 个剂型均不同程度修订了体例格式。为进一步统一目前各剂型的表述问题，规范统一“生产与贮藏期间应符合下列规定”项下内容，按照原辅料-工艺与技术-质量与控制-包装与使用-贮存与运输等五方面的技术要点，着重补充大多数剂型缺少的工艺与技术方面的阐述。增加特殊亚剂型临床使用关注点，如泡腾片不得直接吞服等，指导临床合理用药。2.1.3 收载和整合临床成熟剂型和亚剂型收载和整合临床成熟剂型和亚剂型，体现《中国药典》的先进性和对我国临床成熟新制剂技术的支持。0107 栓剂中增加了阴道用膨胀栓亚剂型，根据阴道膨胀栓兼有传统栓也有自身可膨胀性的属性，增加膨胀值的检验方法。根据吸入制剂发展趋势，进一步明确相关剂型的定义和归属范围，对“softmist”吸入制剂新类型，在 0111 吸入制剂中新增“吸入喷雾剂”一节。整合《中国药典》2015 年版 0112 喷雾剂及 0113 气雾剂通则中的相关内容，将其从“供雾化器用的液体制剂”子分类中移出，归类于独立的子分类“吸入喷雾剂”，...