工艺验证指南

工艺验证指南标准操作规程页码:1/4 标题:验证指南,工艺编号:SOP-OO2 部门：质量保证部版本：起草：审核：执行日期：1 目的用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以生产出符合质量要求的成品，为产品质量提供可靠的保证。2 范围2.1 新工艺：所有新工艺必须经过验证方可交付常规生产。2.2 现行工艺：除有特殊原因表明需要进行正式验证外，一般可通过对历史资料的回顾总结来实现。3 职责R&D：确定新产品的验证工艺（包括清洁验证工艺）条件、标准、限度及检验方法，起草新工艺的验证方案，指导验证。生产技术管理部：负责验证方案的制定、实施，同时培训、考核人员，起草相关规程，收集验证资料，会签验证报告，同时负责供应符合标准的物料。质量保证部：制订验证计划、参与起草验证方案，制定取样计划，参与验证的实施和部门之间的协调，进行环境监测和取样，对供应商的确认、整理验证报告、验证结果评价以及验证文件的存档保管。质量控制室：负责提供检验、环境检测报告等。4 定义无5 安全注意事项无6 规程6.1 验证程序:6.1.2 验证要求:6.1.2.1 生产工艺验证应在完成厂房和设施、设备的验证和质量控制以及计量部门的验证后，对生产线所在的生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件进行验证。6.1.2.2 验证的工艺条件要模拟生产实际并考虑到可能遇到的条件，可以采用最差状况的条件或挑战性试验。6.1.2.3 工艺验证至少应连续进行三次以证明其可靠性和重现性。最差条件:指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。挑战性试验:指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验。6.1.3 验证方案内容:凡能对产品质量产生差异和影响的关键生产工艺都应进行验证。内容包括验证目的、范围、方法、最差状况和可接受标准，同时，应制订常规生产所需的全部标准操作程序(SOP),至少应有这些程序的草案。标准操作规程页码:2/4 标题:验证指南,工艺编号:SOP-OO2 部门：质量保证部版本：起草：审核：执行日期：6.1.3.1 片剂工艺条件验证示例验证工艺验证项目评估项目粉碎速度,型号,筛目,条件堆密度,时间,休止角预混合转速,混合时间水分,含量搅拌条件及时间,干燥温度及时间,制粒水分,筛目分析,堆密度粘合剂浓度及用量含量均匀度,水分,粒度分布,堆密度,总混时间及不同取样点色泽均匀度转速，压力，压片时间，每 15min 取外观，片重差异，厚度，...