医院外来医疗器械及植入物管理制度外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械
植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中,留存时间为 30d 或者以上的可植入型物品
依据国家卫生部卫生行业标准 2024 年版《医院消毒供应中心管理法律规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术操作法律规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术监测法律规范》和卫生部卫生行业标准 2024 年版《医疗机构消毒技术法律规范》的要求,为进一步加强医院外来医疗器械及植入物的管理，确保医疗安全,保证患者生命健康,现结合医院的实际情况，制定外来医疗器械及植入物管理制度
本规定为医院各手术科室、手术室、消毒供应中心及相关职能部门在诊疗过程中必须遵循的管理规定
一 、外来医疗器械及植入物的准入、验证要求（一） 植入物的准入要求
植入物必须经在采供科备案，符合《医疗器械监督管理条例》第 26 条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械
”（二) 植入物的验证
由采供科负责查验供货商的资质证件
证件过期的供货厂商提供的医疗器械一律不得使用
（三) 植入物的使用通知
患者手术前 1 天，下达手术通知书的同时,由使用科室主刀医生依据手术所需与器械厂商联系，由器械厂商根据规定的时间将植入物和配套外来医疗器械送达消毒供应中心
(四) 对器械厂商的要求
医院与器械供应商应签定《植入物及外来医疗器械供应合同》
器械厂商应严格遵守《植入物及外来医疗器械供应合同》要求
器械供应商不得以器械周转基数不足为由，延误送器械时间,从而影响后续的清洗消毒灭菌及监测
由此产生的不良后果由器械供应商负责
二 、外来医疗器械及植入物的接收、清洗消毒灭菌及监测要求
