工艺验证方案

文件编号：＊＊＊＊＊＊* 版本号:00 ＊＊＊**工艺再验证方案*＊***有限公司验证方案验证方案名称***＊工艺再验证方案验证方案编号＊*＊＊*方案起草人起草日期审核部门审核人审核日期审核意见生产车间兹证明我已审核并同意《＊＊*＊工艺再验证方案》，并按此方案实施。生产部保障部质 量 部批准意见批 准 人批准日期执行日期目 录1. 概述………………………………………………………………………………3 1.1 产品基本信息……………………………………………………………… 3 1。2 验证背景…………………………………………………………………… 31.3 验证目的……………………………………………………………………31。4 适用范围……………………………………………………………………32. 职能部门及职责…………………………………………………………………43. 风险评估…………………………………………………………………………43。1 目的 ………………………………………………………………………… 4 3。2 范围 ………………………………………………………………………… 4 3。3 评估方法………………………………………………………………………4 3。4 评估标准………………………………………………………………………5 3。5 风险评估结果及风险控制……………………………………………………54. 验证项目、接受标准、实测结果及验证结论…………………………………9 4。1 验证文件确认…………………………………………………………………9 4.2 设备、设施及公用系统确认…………………………………………………10 4.3 关键人员确认…………………………………………………………………11 4.4 工艺参数控制确认……………………………………………………………12 4.5 成品质量确认…………………………………………………………………14 4.6 稳定性考察试验………………………………………………………………15 4.7 偏差和变更控制………………………………………………………………155. 验证结果评定与结论 …………………………………………………………156. 时间进度安排……………………………………………………………………157. 附件附件 1：称量情况确认表附件 2：制粒生产过程记录表附件 3：压片生产过程记录表附件 4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单...