冷链验证报告验证项目：冷库验证文件编号：验证类型：0 使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证一、概述 3二、验证方案编制，变更和批准 3三、验证小组成员及职责 3四、编制依据 3五、验证目的与实施方式 3（一）实施目的 3（二）实施方式 4六、验证项目与方案 46.1、制冷机组的技术适用性确认 46.1.1冷库及制冷系统确认 46.1.2验证设备确认 66.1.3数据采集与分析要求 76.2、温湿度验证设备布点方案 86.3、温度分布特性的测试与分析 96.4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 106.5、冷库满载验证 106.6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势 116.7、开门作业对冷库温度分布的影响 126.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试表 12七、数据分析 13八、偏差和纠偏行为 13九、验证结论及建议 13十、验证周期 14十一、附件 14十二、报告确认 14一、概述根据《医疗器械流通监督管理办法》等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷库中，温度在 2°C~8°C 之间，湿度在 35%~75%之间。根据附录要求，对冷链设备进行验证。公司现有冷库丄个，安装在，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温湿度数据超标准时，温湿度自动监测系统会自动声、光和短信报警。二、验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。三、验证小组成员及职责姓名职务验证职责质量副总担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量部长负责起草方案、书写报告、组织实施养护员协助组织实施运输员操作实施质量管理员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据总经理方案、报告批准四、编制依据《医疗器械经营质量管理规范》《验证管理》其相关附录 5五、验证目的与实施方式（一）实施目的该冷库用于存储条件为 2°C~8°C 医疗器械的储存，根据《中国药典》新修订《医疗器械经营质量管理规范》及其附录的规定对冷链付储的医疗器械存储要求，验证本公司的冷库在使用前，温湿度是否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷库的运行和性能符合 2°C~8°C 冷链医疗器械存储要求。二)实施方式1、方案实施由广州弘恩医疗诊断技术有限公司确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分...
