新版 GSP 考试习题—质量管理体系部门:姓名:考试日期：得分：一、填空题（每空 2 分）40 分1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立，覆盖质量管理的所有要求。3、企业制定质量管理体系文件应当符合,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当根据操作规程进行，并保存相关记录。5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、模糊不清、前后矛盾。7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在出现.9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能文件要求。10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个。11、记录应及时填写,字迹清楚，不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的，应并能说明理由，保持原有信息。12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当根据，通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。二、选择题（每题 4 分共 20 分）1、质量管理文件应符合（ ）等企业实际，满足实际经营需要.A、经营规模 B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（ )等。A、操作规程 B、档案 C、报告 D、记录 E、凭证3、质量管理体系文件应齐全、层次清楚.文件之间应保持内在（ ）,不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。逻辑性、关联性、一致性A、逻辑性 B、关联性 C、创新性 D、一致性 E、先进性4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（ )。A、真实 B、完整 C、准确 D、有效 E、可追溯5、数据的更改应当经( ）审核并在其监督下进行.A、商品保障中心 B、销售部 C、仓储配送部 D、品质保障中心 E、信息化部三、问答题1、记录质量管理活动时应注意哪些事项?（10 分）2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求？(10 分)3、企业企业质量管理制度有哪些内容（请列举 10 条质量管理制度)?(20 分）答:答案一...
