新版 GSP 考试习题—质量管理体系部门:姓名:考试日期：得分：一、填空题（每空 2 分）40 分1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定
2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立，覆盖质量管理的所有要求
3、企业制定质量管理体系文件应当符合,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等
4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当根据操作规程进行，并保存相关记录
5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和
6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、模糊不清、前后矛盾
7、企业应当审核、修订质量管理体系文件
8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在出现
9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能文件要求
10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个
11、记录应及时填写,字迹清楚，不得随意涂改,不得撕毁
更改记录的，应并能说明理由，保持原有信息
12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当根据，通过授权及后方可进行数据的录入或者复核
二、选择题（每题 4 分共 20 分）1、质量管理文件应符合（ ）等企业实际，满足实际经营需要
A、经营规模 B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（ )等
A、操作规程 B、档案 C、报告 D、记录 E、凭证3、质量管理体系文件应齐全、层次清楚
文件之间应保持内在（ ）,不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区
逻辑性、关联性、一致性A、
