方法学验证方案

*＊＊含量测定方法学确认方案日期：2024 年 1 月验证方案审查与批准您下面的签字表明您已批阅此份验证方案并同意实施.姓 名职 务签 名日 期起草人姓 名职 务签 名日 期审核人审核人姓 名职 务签 名日 期批准人目录1.目的 42。范围 23。验证机构与职责 24。定义 35。参考文件 36。风险因素分析 47。验证准备 48.检测方法的描述 49。验证实施 610. 偏差与变更 1111. 确认结果评定与结论 1112. 确认周期 1113。 附录目录 121 目的对苦参膜中的含量测定检测方法进行确认,确保方法的可行性,以便为有效控制苦参膜的含量提供依据。2 范围本方案适用于＊***＊药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。3 验证机构与职责3.1 验证小组成员姓 名所在部门在验证中担任职务签名日期组长组员组员3.2 职责3.2.1 验证小组组长职责3.2.1.1保证确认方案及各种检查表的起草。3.2.1.2保证在执行前完成对确认方案及各种检查表的审核和批准。3.2.1.3负责对确认小组成员进行本方案的培训。3.2.1.4保证完全根据确认方案实施。3.2.1.5确保能及时发现偏差,并根据已经达成一致的偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。3.2.1.6确保确认报告的生成、审核和批准.3.2.2 QA 职责3.2.2.1执行前完成对确认方案及各种检查表的审核。3.2.2.2负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参加确认结果评价。3.2.2.3参加确认偏差的调查、处理、和评估。3.2.2.4确认过程中,如有变更，保证按《变更处理程序》执行。3.2.3 其它成员职责3.2.3.1执行前确认确认方案已批准，并经过培训。3.2.3.2按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告.3.2.3.3参加确认偏差的调查和处理,确认通过偏差修订和解决方案.3.2.3.4确认确认过程中的变更在实施前已经批准。4 定义4.1 线性：指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度.4.2 准确度：指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率(％）表示.4.3 重复性：再规定范围内，取同一浓度的供试品，用 6 个测定结果进行评价.4.4 中间精密度：在同一个实验室，不同时间由不同分析人员或用不同设备测定结果之间的精密度,称为中间精密度。5 参考文件5.1 药品生产质量管理法律规范（2024 年修订版）5.2 药品生产验证指南5.3 中国药典（2024 年版）二部5.4 《国家药品监督管理局国家药品标准》5.5 公司相关文件:5.5.1 苦参...