旋转式压片机验证方案

起草： 日期：审 核： 日 期:批准 ： 日期：生效日期: 签 字:验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的： 对 ZP—124 型旋转式压片机的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。修订号批准日期生效日期000102分发部门生产技术部 ［ ］质 量 部 QA [ ]质 量 部 QC ［ ］一 车 间 ［ ］二 车 间 [ ]三 车 间 ［ ］设备动力科 ［ ］物 控 部 [ ］总 经 办 ［ ］综 合 部 ［ ］ZP—124 型旋转式压片机验证方案1 适用范围本方案适用于 ZP-124 型旋转式压片机的验证。2职责设备动力科：负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施.生产车间：负责性能确认的组织实施。质量部 QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠. QA 验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告. 质量部经理:负责验证方案及报告的审核。 质量总监:负责验证方案及报告的批准。3内容3.1 概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合 GMP 要求.依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。预确认3.1.1 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP 要求.3.1.2 技术适用性及供货要求：3.1.2.1 要选择适合本公司厂房（3。6×3.4×2.7m3)及生产能力（≥5 万片/h）需要的机型.3.1.2.2 与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。3.1.2.3 能有效的控制片重差异及片剂硬度。3.1.2.4 速度可调,调节过程中运行平稳，有吸尘系统.3.1.2.5 可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。3.1.2.6 有进料自动控制装置,可调节下料速度。3.1.2.7 结构易清洗，无死角。3.1.2.8 设备操作方便、运行安全.3.1.2.9 整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。3.1.3 预确认记录...