《医疗器械监督管理条例》培训试题一、单项选择1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ），应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械，是指（ ）A、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者有关的物品，包括所需要的计算机软件B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；3.医疗器械作用机理（ ）A、其作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，不过也许有这些手段参与并起一定的主导作用B、其作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，不过也许有这些手段参与并起一定的重要作用；C、重要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与不过只起辅助作用4. 国家对医疗器械共分（ ）类进行管理。A、 2 B、3 C、 4 D、55.《医疗器械生产企业许可证》有效期（ ）年。A、 2 B、3 C、 4 D、56.生产和使用以提供详细量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品原则法7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ）A、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械B、具有较高风险，需要采用尤其措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8.（ ）级以上地方人民政府药物监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。A、 县 B、设区的市 C、省 9.医疗器械产品的分类根据（ ）A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理措施》 D、《医疗器械原则管理措施》10.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（ ）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年11.医疗机构研制的第（ ）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药物监督管理部门审查同意。A、2 B、3 C、1 12.医疗器械行业原则由（ ）制定。A、国务院药物监督管理部门 B、国务院质检部门 C、医疗器械行业协会 D、国务院原则化行...
