枕式包装机机验证方案

DZB-250D 枕式包装机再确认方案编码：VM—SOP（SB）-4009-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表立项部门动力设备部申请日期立项题目DZB-250D 枕式包装机再确认方案要求完成日期确认原因再确认类 别确认要求及目的:通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要.立项部门负责人签名:年 月 日确认委员会意见 主任签名：年 月 日指定编制确认方案的部门:颗粒剂车间主任 徐红光确认工作小组备 注确认方案审批表文件名称DZB—250D 枕式包装机再确认方案文件编码编订人编订日期会审部门会审人员会审意见 签 名：年 月 日 签 名：年 月 日 签 名:年 月 日审核部门 签 名：年 月 日批准部门 签 名：年 月 日目录1 概述 11.1 基本情况 1 1 。 2 确认目的 1 1 。 3 确认依据 1 1.3.1 《药品生产质量管理法律规范》 （ 2024 年修订 ) 1 1 。 3.2 《药品 GMP 指南》 1 1 。 3 。 3 《确认管理制度》 （ VM-SMP—001—01 ） 1 1 。 3 。 4 《厂房、设施和设备确认标准操作规程》 （ VM-SOP—005—01) 1 1.4 确认范围 1 1.5 确认时间安排 1 2 确认人员及职责 1 3 风险评估 2 4 确认内容 2 4 。 1 运行确认 4 。 1 。 1 运行确认主要文件资料 2 4 。 1 。 2 空载运行 2 4 。 1 。 3 运行确认小结 3 4 。 2 性能确认 3 4. 2 .1 确认内容 3 4. 2 。 2 推断标准 Error: Reference source not found 4. 2 .3 性能确认小结 3 5 再确认计划及周期 3 6 变更与偏差控制 3 7 根据确认运行情况 , 拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 4 8 确认报告 4 9 参考资料 4 10 附件 4 1 概述1。1 基本情况根据《药品生产质量管理法律规范》（2024 年修订）的要求,拟对 DZB—250D 枕式包装机进行设备再确认。DZB—250D 枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台，主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢,整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构.通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作.1。2 确认目的通过对 DZB—250D 枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预...