国家 GCP 培训考试题库Part I_单选题1001 任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床试验 B 知情同意C 伦理委员会 D 不良事件1003 论述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、措施和组织，包括记录学考虑、试验执行和完毕条件的临床试验的重要文献。A 知情同意 B 申办者C 研究者 D 试验方案1004 有关一种试验用药物在进行人体研究时已经有的临床与非临床数据汇编。A 知情同意 B 知情同意书C 试验方案 D 研究者手册1005 告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册1006 每位受试者表达自愿参与某一试验的文献证明。A 知情同意 B 知情同意书C 研究者手册 D 研究者1007 实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A 研究者 B 协调研究者 C 申办者 D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参与中心的研究者的工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的企业、机构和组织。A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和汇报试验的进行状况和核算数据。A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者1011 临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派的程序。 A 设盲 B 稽查C 质量控制 D 视察 1012 按试验方案所规定设计的一种文献，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A 总结汇报 B 研究者手册C 病例汇报表 D 试验方案1013 试验完毕后的一份详尽总结，包括试验措施和材料、成果描述与评估、记录分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的记录学和临床评价汇报。A 病例汇报表 B 总结汇报C 试验方案 D 研究者手册1014 临床试验中用于试验或参比的任何药物或安慰剂。A 试验用药物 B 药物C 原则操作规程 D 药物不良反应1015 用于防止、治疗、诊断人的...
