金堂悦康医院检验科新项目审批及实施流程 为促进我科持续进展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全,提高医疗质量，结合我科的实际,特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1 新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术,包括: 1。1 使用新试剂的诊断项目； 1。2 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 1.3 创伤性诊断和治疗项目； 1。4 生物基因诊断和治疗项目； 1。5 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目. 2 我院对新技术项目临床应用实行三类管理. 2。1 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 2.2 第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目. 2.3 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高，涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 3 新技术、新项目准入申报流程：3。1 检验科开新技术、新项目的各室组,项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，仔细填写《医院新技术、新业务申请书》,经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 3.2 在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述： 3。2。1 拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 3。2。2 临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3。2。3 对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3。2。4 技术路线：技术操作法律规范、操作流程和质量控制; 3.2。5 拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3。2。6 详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案; 3。3 拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3。4 申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 4 新技术、新项目准入审批流程： 4。1 医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括：4。1.1“新业务申请书”； 4。1。2 申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规; 4。1.3 申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行...
