呼和浩特市海日瀚生物技术有限公司检验结果超标管理制度文件编号HRHH—ZL-2024—2024修订日期制定部门质量部文件版本第一版发布日期2024 年 11 月 15 日分发部门生产车间制定人审核人批准人九、检验结果超标管理制度1 目的法律规范对超标检验结果(以下简称：‘OOS'）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。2 工作程序2.1 异常检验结果的报告2。1。1 得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。假如发生了明显错误(如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。2。1。2 若化验员不能找出超标原因,则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。2。2 初步调查2。2。1 参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日.2.2。2 一旦 OOS 结果被确定,化验室主管应客观、及时地根据化验室初级调查表内容进行调查评估。2。2。3 初步调查结果处理2。2。3。1 如 OOS 结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误.2.2。3。2 若 OOS 原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料,如结果远低于指标,决定退货处理；以上除有特别需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。2。2.3。3 若 OOS 结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。2。2。4 全面调查2。2。4。1 实验室阶段的调查参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。工作期限：12 个工作日.质量负责人应客观、及时地进行根据超标检验结果全面调查评估。调查六大因素，逐一排查:仪器设备、方法/规程、标准品/标准溶液、样品制备、环境、历史等影响因素。2。2.4.2 复检复检应由另一位有经验的分析人员完成，重新配制标准溶液、流动相等，用原方法重新测定。若肯定化验室差错,复检结果将取代原结果。同时保留原不合格结果的记录，并由调查人员注明“该结果无效"，并签名和记录日期。对于含量均匀度和偏差均匀度等的调查,则根据各品种及规格项下药典规定的方法进行处理.2。2。4.3 取样调查当经过实验室调查确认 OOS 结果并非实验室...
