晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲第一部分 药事法规一、医疗器械监督管理条例二、医疗器械分类规则（国家药物监督管理局令第 15 号）1
本规则制定的目的和用途2
确定医疗器械的分类的根据3
本规则中重要用语的含义4
实行医疗器械分类的判定原则5
医疗器械分类工作的管理三、医疗器械注册管理措施（国家食品药物监督管理局令第 16 号）1
合用范围及医疗器械注册的概念2
对医疗器械注册实行分类管理的规定3
医疗器械注册检测方面的规定4
申请医疗器械注册与重新注册方面的规定5
医疗器械注册证书的变更与补办方面的规定6
医疗器械注册号的编排方式四、医疗器械生产企业质量体系考核措施（国家药物监督管理局令第 22 号）1
该措施的合用范围2
我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理3
质量体现考核汇报的有效期限五、一次性使用无菌医疗器械监督管理措施（国家药物监督管理局令第 24 号）1
本措施所称的一次性使用无菌医疗器械的范围2
本措施的合用范围3
无菌器械生产的监督管理4
无菌器械的经营管理六、医疗器械原则管理措施（国家药物监督管理局令第 31 号）1
掌握本措施的合用范围及医疗器械原则的分类2
明确医疗器械注册产品原则的编制阐明的编写要点七、医疗器械临床试验规定（国家食品药物监督管理局令第 5 号）1
医疗器械临床试验的方式2
医疗器械临床试验的目的3
医疗器械临床试验的前提条件4
受试者的权益保护5
医疗器械临床试验方案6
医疗器械临床试验实行者7
医疗机构及医疗器械临床试验人员8
医疗器械临床试验汇报八、医疗器械产品阐明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药物监督管理局令第 10号）1
我国对医疗器械阐明书文字使用的规定2
我国对医疗器械阐明书审查的规定3
医疗器械产品名称和商品名称的规定4
医疗器械阐明书、标签和包装标识内容的规定5
医疗器械阐明书变更的有关规定九、医疗器械生
