晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲第一部分 药事法规一、医疗器械监督管理条例二、医疗器械分类规则（国家药物监督管理局令第 15 号）1.本规则制定的目的和用途2.确定医疗器械的分类的根据3.本规则中重要用语的含义4.实行医疗器械分类的判定原则5.医疗器械分类工作的管理三、医疗器械注册管理措施（国家食品药物监督管理局令第 16 号）1.合用范围及医疗器械注册的概念2.对医疗器械注册实行分类管理的规定3.医疗器械注册检测方面的规定4.申请医疗器械注册与重新注册方面的规定5.医疗器械注册证书的变更与补办方面的规定6.医疗器械注册号的编排方式四、医疗器械生产企业质量体系考核措施（国家药物监督管理局令第 22 号）1.该措施的合用范围2.我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理3.质量体现考核汇报的有效期限五、一次性使用无菌医疗器械监督管理措施（国家药物监督管理局令第 24 号）1.本措施所称的一次性使用无菌医疗器械的范围2.本措施的合用范围3.无菌器械生产的监督管理4.无菌器械的经营管理六、医疗器械原则管理措施（国家药物监督管理局令第 31 号）1.掌握本措施的合用范围及医疗器械原则的分类2.明确医疗器械注册产品原则的编制阐明的编写要点七、医疗器械临床试验规定（国家食品药物监督管理局令第 5 号）1.医疗器械临床试验的方式2.医疗器械临床试验的目的3.医疗器械临床试验的前提条件4.受试者的权益保护5.医疗器械临床试验方案6.医疗器械临床试验实行者7.医疗机构及医疗器械临床试验人员8.医疗器械临床试验汇报八、医疗器械产品阐明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药物监督管理局令第 10号）1.我国对医疗器械阐明书文字使用的规定2.我国对医疗器械阐明书审查的规定3.医疗器械产品名称和商品名称的规定4.医疗器械阐明书、标签和包装标识内容的规定5.医疗器械阐明书变更的有关规定九、医疗器械生产企业监督管理措施（国家食品药物监督管理局令第 12 号）1.开办医疗器械生产企业的申请与审批2.对医疗器械生产企业许可证的管理3.医疗器械委托生产的管理十、医疗器械经营企业许可证管理措施（国家食品药物监督管理局令第 15 号）1.需要办理《医疗器械经营企业许可证》的产品2.开办医疗器械经营企业的条件3.《医疗器械经营企业许可证》内容、有效期限及变更分类十一、医疗器械新产品审批规定（国家药物监督管理局令第 17 号）医疗器械新产品的定义十二、医疗器械不良事件监测和再评价管理措施（试行）1.本...
