河南省医疗器械经营企业现场检查验收标 准 企业名称：申请类别： 项条满系得检查 内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数 分 企业负责人或兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管否理法规、规章和相关专业知识、产品技术标准,对经营产品质量 负全部责任，决 1 且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员
个体工商 户不得从事 现场进行试卷考试或面试
项 第三类医疗器械产品经营(从事隐形眼镜经营 和持有许可证的药品零售连锁 总部下属门店兼营的除外) 第否企业应设置与经营规模和 经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量核查机构设置文件和相关人一决 2 管理人员（经营综合医疗器械和专业代理的企业不少于 2 人，单品种代理的企员任命文件 及是否存在 部项 业不少于 1 人），行使质量管理职能,明确职责分工，并不得在其它单位兼职
分从事质量管理、质量验收及业务销售、仓储保管及售后服务 的人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的业务知识、技术标准， 能独立解决经营过程中的质量问题
经营第二类医疗器械的质量管理人和质量验查员工花名册, 核查学历证否收人应具有中专以上相关专业学历或初级以上技术职称；经营第三类医疗器书、职称( 资格）证书原件和工决 3 机械的质量管理人和质量验收人应 具有大专以上相关专业学历或中级以上技术作简历，现场进行试卷考 项 构职称(医疗器械专业学科的需具备大专以上学历）或具有医疗器械内审员资格试或面试
兼营 医疗器械产品的企业，应有专门的质量管理机构或专职质量管理人人员
员查员工花名册、人员任命文企业业务部门（除营业员外)的人员应熟悉所经营产品的性能和质量标件，核查学历证书、职称证书、准
经营第二类医疗器械产品的业务人员应具有中专以 上相关专业学历或初30 4 培训证书原件,现场进行试卷级以上技术职称；经营第三
