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注射剂的制备工艺流程

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注射剂的制备工艺流程1。配制 配液应在洁净区内进行.配液方法通常有稀配法和浓配法两种,根据产品的不同要求,将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度,或将全部原料加入部分溶剂中,配成浓溶液,加热滤过后再加溶剂至全量。 提高注射剂的澄明度和稳定性的措施: (1)热处理冷藏,即将配制的注射液加热至 950℃以上 30 分钟后冷藏,使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。 (2)活性炭处理 使用 0。1%~1。0%的经 150℃干燥活化 3~4h 的针用活性炭与药液同煮至沸,稍冷后过滤;使用时应注意活性炭对有效成分的影响.加入附加剂,如抗氧剂、止痛剂和 pH 调节剂等。 2.滤过 (1)初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。 (2)精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器(球、棒)、微孔滤膜滤器及超滤器等 .其中,G3、G4 垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤,G6 垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌;0。22μm 以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。 (3)常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。3.灌封 灌封包括药液灌注和安瓿熔封,这两步应在同一室中进行。灌封有手工和机械两种灌封操作,大生产常用自动安瓿灌封机。 (1)灌注 ①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞,以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物,在灌装过程中,应排除容器内空气,可填充二氧化碳或氮等气体,并立即用适宜的方法熔封或严封。 (2)熔封 安瓿的熔封应严密,无缝隙,不漏气,颈端应圆整光滑,无尖头及小泡。 4.灭菌和检漏 (1)灭菌 注射剂熔封或严封后,一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌,以保证制成品无菌.中药注射剂多采纳流通蒸汽或煮沸灭菌(100℃,30~45 分钟),容量较大的可酌情延长灭菌时间. (2)检漏 注射剂在灭菌时或灭菌后,应采纳减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。 5.印字与包装 注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。每支注射液均应标明品名、规格、批号等。包装既要避光又要防止破损,常用纸盒。 中药注射剂原料的准备配制原料的形式:① 以中药中提取的单体有效成分为原料② 以中药中提取的有效部位为原料③ 中药中提取的总提取物为原料(现状)(一)中药材的预处理 药材原料必须确定品种与来源,鉴定符合要求后,预处理(选择、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌)。(二)中药注射用原液的制备1、要求:最...

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