干 净 车 间 不 连 续 生 产 验 证 方案编 制 / 日 期 ： ** ＊ /* ＊ ＊ ＊ -2—8审 核 / 日 期 : ＊ *＊ / ＊ ＊ **-2-8批 准 / 日 期 : ＊ ＊ ＊ /* ＊ **—2—8版 本 号 ：文 件 编 号 ： *＊ ＊ ***控 制 状 态 ： 受 控* ＊ * ＊ * ＊ ＊ ** 有 限 公司* ＊ ＊ ＊ 年 2 月文件名称干净车间不连续生产验证方案文件编号编 制 人* ＊＊编制日期* ＊＊* 年2 月8 日复 制 人审 核 人* ＊ ＊审核日期＊*** 年2 月8 日复制份数批 准 人＊ ＊＊批准日期* ＊**年2 月8 日颁发部门**＊＊编订依据YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理法律规范版 次第一版分发部门技术部、＊*** 、质检部、一车间生效日期**＊＊年2 月8 日一 、 验 证 目 的… … … … … … … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … … 01二 、 验 证 小 组 职 责 及 概 述… … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … … 01三 、 采 纳 文 件… … … … … … … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … … 02四 、 验 证 方 法… … … … … … … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … … 02五 、 验 证 步 骤… … … … … … … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … … 02六 、 验 证 结 论… … … … … … … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … … 03一 、 验 证 目 的 :无 菌 干 净 生 产 车 间 不 连 续 生 产 时, 微 生 物 和 微粒 是 否 符 合 干 净 生 产 要 求 , 是 否 能 够 达 到 无 菌 医 疗器 械 生 产 需 要 的 10 万 级 净 化 环 境 。二 、 验 证 小 组 职 责 及 概 述 ：1 ） 验 证 小 组 组 长 : ＊ * ＊验 证 小 组 成 员 ： * ＊ ＊ 、2 ） 概 述 ： 无 菌 干 净 生 产 车 间 的 微 生 物 和 微 粒 超标 ， 会 导 致 无 菌 产 品 受 到 污 染 。 经 过 ...
