干净车间验证方案目录 1 干净厂房概述 2 验证目的3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 验证方案 干净车间验证方案 1 干净厂房概述 2 验证目的 检查并确认干净厂房是否符合医疗器械 GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械 GMP 管理的 要求. 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理法律规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理法律规范》 GB 50073《干净厂房设计法律规范》 GB 50457《医药工业干净厂房设计法律规范》 GB 50591《干净室施工及验收法律规范》 GB/T 16292《医药工业干净室(区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业干净室（区）沉降菌的测试方法》 4。验证所需文件及记录 公司总平面环境布置图 十万级干净厂房平面图 风管的平面图 送、回风口的平面图 排风管平面图 空气过滤器分布图 灯具平面图空调机组使用说明书 洁干净区环境监测记录第三方环境监测报告干净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培育箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5。2 干净厂房的建筑装饰的验证 5。2。1 验证要求 5.2。1。1 厂房结构要求 a）干净厂房的内墙表面是否平整，光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处 是采纳圆弧装饰. b）干净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。c）安全门的密封性，紧急时易于打开,安全通道应无障碍. d）干净厂房的顶棚及进入干净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁 净厂房的门闭合时应完全密封，并向干净度高的方向开启。 5.2.1.2 配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求. b）供电线路采纳暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝 处应可靠密封。照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭.照明灯具采纳吸顶安装，灯具 与顶棚接缝处应采纳可靠密封措施。 5.2。1。3 给排水管道要求 a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便. b)水管线路检漏合格 5。2。1。5 其他附属设施 干净厂房入口处有防鼠设施;干净厂房与非干净区之间应安装压差计；配备人员的洗 手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递...
