目 录1.引言1。1 再验证机构及责任1。2 概述1.3 目的1。4 文件2.HVAC 系统的设备及公用介质2。1. 高效过滤器的安装与检漏2。2 仪器、仪表2。3 公用介质连接2.4 电源2。5 蒸汽2。6 冷却水3。HVAC 系统运行确认3。1 HVAC 设备运行测试3.2 风机运行测试3。3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算3.4 风压测试3。5 房间温湿度测试4.干净度测试4.1 悬浮粒子测试4。2 浮游菌测试4.3 沉降菌测试5.评价与分析6。再验证周期7。最终批准1.引言1。1 再验证机构及责任1.1。1 验证项目小组成员再验证小组职务姓 名所在部门职 务组 长孙韬工程设备部部长组 员邓宪华工程设备部职员组 员于婷婷生产管理部技术员组 员矫健质量管理部QA 主管组 员袁喜明车间工艺员组 员李志强针剂车间技术员组 员邵宇中心化验室化验室副主任组 员李超中心化验室化验员1。1.2 责任再验证小组组长——-负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。再验证小组组员-——分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作.1.2 概述设备名称:HVAC 系统 生产厂家:山东北方玻璃钢有限公司设备型号 2K-30、2K-40 交工日期：2024。10。5 本公司编号：JK-10、JK—11 位置：水针剂、粉针剂车间干净区药品生产企业干净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气干净度符合工艺要求。本 HVAC 系统采纳十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置,根据生产需要可随时调节温、湿度。1。3 目的检查并确认空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 的管理要求。调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求。检查并确认干净区域符合设计要求及 GMP 规定。确认干净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内，干净室内温度、湿度、新奇空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。1.4 文件文 件 名 称存 放 地 点HVAC 系统平面布置图公司档案室生产厂房干净区域图公司档案室干净室(区）悬浮粒子测试标准操作程序质量管理部、公司档案室干净（区）沉降菌测试标准操作程序质量管理部、公司档案室干净（区)风速测试标准操作程序质量管理部、公司档案室空调机组的标准操作程序生产管理部、公司档...
