VP-AV武 汉 五 景 药 业 有 限 公 司 GMP 文 件题目SCOSB—31-K1，K2,K3空调净化系统自净时间确认方案编号VP-AV006-07责任人签名签名日期起草人年月日审核人年月日QA 审核人年月日批准人年月日文件变更历史版本号变更日期变更内容摘要目 录1.概述2.再确认目的3.范围4.再确认实施时间5.职责6.自净确认7.偏差分析8.在验证周期1.概述：1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统,由三组编号为 K1、K2、、K3 集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气.三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。依据 2024 版 GMP 要求和质量风险程度大小,分别设置 A、B、C 级干净区，其中 A 级区使用风机过滤单元(FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B 级干净区为灌装线的背景面，总面积约 300㎡；C 级干净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约 510㎡。空调净化系统编号为 SCOSB-31-K1,SCOSB-31—K2，SCOSB-31-K3。其中 SCOSB—31-K1 控制 BC 线 C 级；SCOSB—31-K2 控制 D 线 C 级﹢C 线 B 级；SCOSB—31-K3 控制 B 线 B 级。1.2空调净化系统工作原理上述空调净化系统中 A 级采纳垂直单向流；B 级和 C 级乱流型，主要采纳顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采纳直排风。空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（ 4—7℃)提供,热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。空调净化系统采纳臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌.2.再确认目的滴眼剂车间 SCOSB—31-K1，K2，K3 空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力,是空气净化系统最重要功能之一.自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。3.范围本方案适用于 SCOSB—31-K1，K2,K3 空调净化系统的自净时间的确认。新风中 效过 滤器风机加 湿段加 热器表 冷段初效过滤器操 作间高 效过 滤器送 风管回 风 管路排风4.再确认实施时间自 年 月 日至 年 月 日。5.职责5.1验证办公室负责验证方案的审批。负责验证的协调工作,以保证验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审核。负责再验证周期的确认。5.2质量监控部负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。负...
