立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：46862024 年 6 月目 录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准: 文件责任部门人员签字日期起草者质量部审核者研发部审核者生产部批准者质量部二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ—LS-30SII 型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培育基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证. 设备主要技术参数： 型号技术指标YXQ—LS-100SⅡ电源电压220V/50HZ输入功率3500VA最高工作压力0.22MPa最高工作温度135℃控温范围109℃—135℃安全类别Ⅰ 类环境温度5℃-40℃相对湿度≤80％RH灭菌器容积100L设备总重量85KG三、验证小组成员及职责部门人员签名职责质量部负责验证方案、验证报告的起草;以及相关验证工作。生产部负责安装确认， 协助质量部进行运行确认。生产部负责验证方案、验证报告的审核。质量部负责验证方案、验证报告的批准， 负责验证过程的质量监控四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件,此设备主要用于微生物培育基的灭菌。1. 安装验证1。1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。 设备操作 SOP编号：4686存放处：实验室随机资料清单名称份数存放处：使用说明书1实验室 1 号柜产品质量保用卡1实验室 1 号柜合格证1实验室 1 号柜结 论保存完好记录人孙美玲日期2024。5。231.2 设备的安装是否符合要求 安装检查记录验证项目可接受标准检查结果电压220V合格频率50Hz合格工作压力0.22MPa合格安装情况1、安装环境应避开阳光直射，干燥洁净2、箱体需安置于平整的硬质水泥地坪上，且周围留有足够的空间3、灭菌锅周围不可放置易燃,易爆物品及腐蚀性气体4、需安装熔断器或过流保护器合格结 论合格记录人孙美玲日 期2024。5。232。 运行确认2。1 检查通电应无断路或漏电现象。2。2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。2。3 温度设定、定时设定等按键工作正常。运行确认记录检验项目及评定标准检查结...
