第三类医疗器械注册流程一、注册申报资料1、申请表(区分进口和境内医疗器械注册申请表）。2、证明文件境内：（1） 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；（2） 创新医疗器械特别审批申请审查通知单；（3） 受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。）（2)和(3）是针对根据《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。境外：(1) 上市销售证明文件；(2） 企业资格证明文件；（3） 代理人委托书；（4） 代理人承诺书；（5) 代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件.3、医疗器械安全有效基本要求清单4、综述资料4。1 概述（1）产品的管理类别;(2)分类编码；（3）名称的确定依据.4。2 产品描述（先推断产品的有源无源）（1) 产品工作原理；（2） 产品工作机理;（3） 产品结构组成；（4） 产品主要原材料(针对无源）；(5） 产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能(针对有源）；（6） 产品的图示说明。4.3 型号规格4.4 包装说明(1）产品与包装的情况；(2)无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械）4。5 适用范围和禁忌症（1) 适用范围;（2） 预期使用环境；(3） 适用人群；（4） 禁忌症。4.6 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（1）申请注册产品的研发背景和目的； （2)产品与参考产品的比较；4.7 其他需要说明的内容（1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件;(如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有）（3)组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合）5、讨论资料5。1 产品性能的讨论（1）产品性能讨论资料；（2）产品技术要求的讨论；(3）编制说明.5.2 生物相容性评价讨论（1)生物相容性评价的依据和方法;（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质；（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证；（4）对于现有数据或试验结果的评价.5。3 生物安全性讨论（1）生物活性物质的生物安全性讨论资料；（2)来源及验证试验；（3）工艺验证的简要总结；5。4 灭菌/消毒工艺讨论（1）生产企业灭菌;（2)终端用户灭菌;（3）残留毒性；（4）终端用户消毒；5.5 产品有效期和包装讨论(1）有效期的确定；(2）有效期的确定(针对有限次重复使用的医疗器械)；（3）包装及包装完整性.5.6 临床前动物试验（1）讨论目的；（2）讨论结果；(3）讨论记录。5。7 软件讨论（针对含有软件的产品）（1）软...
