第三类医疗器械注册流程一、注册申报资料1、申请表(区分进口和境内医疗器械注册申请表)。2、证明文件境内:(1) 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件;(2) 创新医疗器械特别审批申请审查通知单;(3) 受托企业生产许可证和委托协议(针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。)(2)和(3)是针对根据《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。境外:(1) 上市销售证明文件;(2) 企业资格证明文件;(3) 代理人委托书;(4) 代理人承诺书;(5) 代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件.3、医疗器械安全有效基本要求清单4、综述资料4。1 概述(1)产品的管理类别;(2)分类编码;(3)名称的确定依据.4。2 产品描述(先推断产品的有源无源)(1) 产品工作原理;(2) 产品工作机理;(3) 产品结构组成;(4) 产品主要原材料(针对无源);(5) 产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能(针对有源);(6) 产品的图示说明。4.3 型号规格4.4 包装说明(1)产品与包装的情况;(2)无菌医疗器械的包装信息。(如是无菌医疗器械)4。5 适用范围和禁忌症(1) 适用范围;(2) 预期使用环境;(3) 适用人群;(4) 禁忌症。4.6 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(1)申请注册产品的研发背景和目的; (2)产品与参考产品的比较;4.7 其他需要说明的内容(1)已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件;(如有) (2)与其他医疗器械或通用产品组合说明;(如有)(3)组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。(如有组合)5、讨论资料5。1 产品性能的讨论(1)产品性能讨论资料;(2)产品技术要求的讨论;(3)编制说明.5.2 生物相容性评价讨论(1)生物相容性评价的依据和方法;(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质;(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证;(4)对于现有数据或试验结果的评价.5。3 生物安全性讨论(1)生物活性物质的生物安全性讨论资料;(2)来源及验证试验;(3)工艺验证的简要总结;5。4 灭菌/消毒工艺讨论(1)生产企业灭菌;(2)终端用户灭菌;(3)残留毒性;(4)终端用户消毒;5.5 产品有效期和包装讨论(1)有效期的确定;(2)有效期的确定(针对有限次重复使用的医疗器械);(3)包装及包装完整性.5.6 临床前动物试验(1)讨论目的;(2)讨论结果;(3)讨论记录。5。7 软件讨论(针对含有软件的产品)(1)软...