文件名称药品不良反应报告和监测管理规程页码:1/6文件编码起草人/日期前文件编码部门审核/日期QA 审核/日期批准人/日期发放部门质量管理部，生产管理部,营销部，研发部执行日期目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程,使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析,做出客观评价，提出临床合理用药,淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品,有效控制药品风险，保障公众用药安全。范围:适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。责任:质量管理部,研发部，营销部。程序:1 定义1。1 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。1.2 药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。1。3 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1。3。1 导致死亡;1。3。2 危及生命；1。3。3 致癌、致畸、致出生缺陷;1。3。4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1。3。5 导致住院或者住院时间延长；1。3.6 导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1。4 新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，根据新的药品不良反应处理。1。5 药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件.1.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。1。7 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,讨论不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。1.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。1.9 并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自药品不良反应报告和监测管理规程页码：2/6行购买的药品或中草药等。1。10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。2 监测机构与职责2。1 监测机构2。1.1 公司设立由质量管理部、研发部、营销部等部门人员组成的药品不良反应监测小组(简称“监测小组"），负责药品不良反应监测报告和药品安全性相关工作。2.1。2 设立监测联络员、安全员和药品不良反应监测员，承担药品不良反应日常监测工作.2.2 监测小组职责2.2。1 ...
