红外年度验证方案

Cary 630 红外分光光度计验证文件2024 年（设备编号：xxxxxxxxx)xxxxxxxxxxxxxx 制药有限公司目 录 1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10 再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草仪器名称仪器编号验证编号Agilent Cary 630红外分光光度计起 草 人部 门日 期1.2验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2概述设备名称：Agilent Cary 630 红外分光光度计设备编码:规格型号:Agilent Cary 630制造商： Agilent红外分光光度计分为色散型和傅里叶变换型两种。Agilent Cary 630 红外分光光度计为傅里叶变换型，主要由红外光源、光栅、干涉仪(分束器、动镜、定镜）、样品室、检测器以及各种红外反射镜、激光器、控制电路板和电源组成。本仪器主要用于原料药的鉴别分析。确认设备在检测中，运行稳定,维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证.3验证目的根据 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认,以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整,实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要.4引用标准国家计量检验规程 JJG681—1990 色散型红外分光光度计中国药品检验标准操作规程 2024 年版 红外分光光度法5再验证人员：姓 名负 责 内 容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告检验室质量监控质量部负责验证项目的操作实施检验室6相关文件检查6.1检查确认文 件 名 称存 放 地 点设备开箱验收单标准安装报告Agilent Cary 630 红外分光光度计使用说明书Agilent Cary 630 红外系统使用说明书Agilent Cary 630 红外分光光度计标准操作规程Agilent Cary 630 红外分光光度计使用日志检测人 复核人 日期6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差:建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人： 日期：7仪器状态检查7.1目的:检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求,确认仪器配备的电脑与其 PC 端红外工作台的运行权限及功能正常，仪器校正合格且在有效期内。7.2检查确认红外分光光度计各设备部件的现场状态，记录各项指标。项 目要 求检查结果红外分光光度计清洁，安装稳固仪器标志仪器应包含有仪器名称，型号,制造厂名,出厂年月和仪器编...