目 录1. 概述..........................................................................................................................................22。 目的.......................................................................................................................................23. 验证计划..............................................................................Error: Reference source not found4。 验证机构成员与职责...........................................................................................................25。 安装确认...............................................................................................................................26. 运行确认..................................................................................................................................37。 性能确认...............................................................................................................................48. 纯化水系统验证结论、验证结果及分析..............................................................................59。 验证领导小组审查意见.......................................................................................................51。 概述1。1 纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的。该系统产出的成品水干净度高，符合《YY/T 1244—2024 体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准，生产能力0。5T/h，能够符合现行《医疗器械生产质量管理法律规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。1。2 本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749-2024的生活饮用水。整套系统设备配置先进,所用材质、设计、制造均符合现行法律规范管理的要求.石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染。水箱采纳SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，所有管件采纳UPVC/SUS304。系统设有自动控制及手动控制操作方式，可保证稳定运行。1。3 二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成。预处理系统主要由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂...
