纯化水系统验证方案受控状态：文件编号： 版 本 号: 编 制： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日发布日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日验证方案批准书验证方案名称纯化水系统验证方案验证方案编号验证方案备考1。所附方案已通过会审,系最终定稿的正式方案2.本方案由纯化水再验证工作小组编写批准意见 同意本验证方案。批准本方案自 年 月 日起正式生效。有效期至下次验证方案取代时自动终止。 批准人： 日 期： 年 月 日目录1 验证小组2 验证目的3 工艺用水标准4 概述5 职责5。1 验证小组的职责5。2 设备科的职责5.3 质量部的职责6 验证前的准备6。1 验证所需设备验证6。2 验证所需文件资料7 纯化水验证7.1 三批检定验证7.1.1 检定标准7。1。2 检定方法7.1。3 结果7。2 验证结果与评定8 拟定再验证周期9 验证进度安排1 验证小组纯化水系统验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下:组长姓 名职务/职称部 门2 验证的目的确认系统重改装后水质要求;确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染;确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。3 工艺用水标准我公司根据行业标准 YY/T 1244-2024《体外诊断试剂用纯化水》要求,进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。3.1 工艺用水标准确认：3。1。1 性状 应为澄清、无色的液体.3.1。2 电导率 电导率（25℃）≤0.1mS/m 即 0。1uS/cm。3。1.3 微生物总数 微生物总数≤50CFU/mL。3。1.4 总有机碳 总有机碳≤500µg/L。3。1。5 可氧化物质 取纯化水 100ml,加稀硫酸（10％）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0。10ml，再煮沸 10 分钟，粉红色不得全部消逝。 注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。4 概述天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产,纯化水运送操作根据《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作根据《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能 24 小时内用于配液等生产工序，存放 2-5 天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作,存放 5 天以上的纯化水应废弃.鉴于以上情况及生化试剂的特点,本公司对纯化水进行验证。4。1 纯化水制...
