纯化水系统质量回顾分析报告 生产车间：———车间 回 顾 人： 回顾日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人: 批准日期： 年 月 日目 录1 目的通过此回顾分析报告以证明该系统根据现行的 GMP 文件进行操作、维护保养，能保证符合纯化水质量标准、设计标准及生产工艺的要求。2 范围本方案适用于-—-车间纯化水系统回顾分析报告.3 职责3.1 中心化验室负责将纯化水各项检测结果数据进行汇总上交质量部 QA。3。2 生产车间负责将系统运行过程中出现的偏差等进行汇总上交质量部 QA。3.3 质量管理部 QA 负责完成质量回顾报告。4 参考标准及文献 《药品生产质量管理法律规范》2024 版 《药品 GMP 指南》2024 版 《中华人民共和国药典》2024 版5 回顾内容5。1 基本信息 根据《产品质量回顾标准管理规程》SMP-10—007 的规定，对——-车间纯化水系统的各项检测数据进行质量回顾分析.-———车间纯化水系统采纳山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的 10000L/H RO2+EDI 纯化水机组和 316L 不锈钢管连接,系统共有使用点（取样点）41 个，产水量为 1000L/小时.公司于 2024 年 12 月 4 日—2024 年 1 月 14 日对纯化水系统进行两个阶段的验证，2024 年 1 月 15 日-6 月 25 日为长期监测部分.5.2 原理及工艺流程图 原水进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过 5μm 的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等)、有机物、微粒和细菌等，再添加 NaOH，调节 pH 值，经双管板换热器加热后至二级反渗透进一步去除无机离子(如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进去 EDI 进一步处理,最后合格水输送到纯化水储罐中，纯化水经循环水泵进入系统循环。5。3 回顾时间2024 年 12 月 25 日—2024 年 06 月 25 日。5。4 检验项目指标回顾5.4。1。 标准规定检验项目法定标准内控标准性状本品为无色的澄清液体;无臭,无味本品为无色的澄清液体；无臭，无味检查酸碱度取 本 品 10ml ， 加 甲 基 红 指 示 液 2滴，不得显红色；另取 10ml,加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。取 本 品 10ml ， 加 甲 基 红 指 示 液 2...
