艾滋病病毒(HIV）初筛实验室室内质量控制标准操作程序保证 ELISA 检测结果准确可靠， 充分发挥其方法学的优点。【目的】保证 ELISA 检测结果准确可靠， 充分发挥其方法学的优点。【该 SOP 变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本 SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：科主任、专业主管.【方法】【分析前质控】一、人员培训实验是人操作的,因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：1、检验项目的基本原理（ELISA 原理）.2、临床意义。3、熟悉检测技巧,了解易出差错的环节及难点。4、熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）.5、熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识.6、需参加有关部门组织的专门培训班,考试合格后持证上岗.二、室内质控血清的制备：1、收集阳性血清（无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清,到一定量（够本室使用 3-6 个月的量).2、传染性病毒阳性需经 56℃、30 分钟灭活后使用.3、过滤，除纤维沉淀物。4、稀释，用正常人血清或 10％小牛血清 PBS 溶液稀释。5、测定值,与定值参考品进行对比、求值，一般定在 Cut Off 值附近的阳性值。6、分装小瓶(每日用量）,加盖、贴签，-20℃冻存备用.【试剂盒选择】必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品.【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐,一般实验室不易开展,可以通过以下信息,了解试剂质量。1、根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告,了解其质量水平,根据质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂。2、通过询问试剂包被物的组成,如原料来源（基因工程或合成多肽）,片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等推断试剂的优劣。3、参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。4、根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。【仪器质控】为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP)，所要控制的仪器包括移液器（加样枪）,水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。1.移液器：ELISA 加样量小（5-100 ｕ l），其准确性直接影响实验结果,利用称重法检查：吸取刻度指示量的水,万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内。2.水浴箱：常常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内)实测温度是否一致，允许有±1℃的误差。3。洗板机：每个厂...
