第一部分 药品的基本知识一、制药人员应遵守的法律（一)《中华人民共和国药品管理法》2001 年 2 月 28 日九届人大代表会常务委员会第20 次会议修订,以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布,自 2001 年 12 月 1 起实施
(二）共十章 106 条:总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则
二、开办药品生产企业所需的证件和条件(一）主要证件:药品生产许可证、GMP 证、营业执照(其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等）（二）条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备
4、具有保证药品质量的规章制度
三、药剂学特点三效、三小、五方便三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、用量小五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便
四、药品（一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等
(二）劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准
有下情形之一的药按劣药论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的;3、超过有效期的;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的
（三)假药1、有列情形之一的为假药(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
2、有下列情形之一的,按假药论处（1)国
