药品生产监督管理办法(2024 年修订)培训试题姓名： 部门： 成绩： —一、填空题（每空 2 分，共 70 分)1。《药品生产监督管理办法》于 2024 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总局 2024 年第1 次局务会议审议通过,自 日 起施行。2 在中华人民共和国境内上市药品的 ，应当遵守本办法.3.从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和法律规范，保证全过程信息真实、 。4。从事药品生产活动,应当经 批准,依法取得 ，严格遵守药品生产质量管理法律规范,确保生产过程持续符合法定要求。5。药品上市许可持有人应当建立 ，履行 责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责.6. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施 ，根据规定给予药品各级销售包装单元 ,通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向 提供追溯信息。7。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的 等工作。8。 负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。9.自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、 和申请书示范文本等。10. 药品生产许可证有效期为 ，分为正本和副本。药品生产许可证样式由 统一制定.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有 。11. 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在 上 记录变更的内容和时间，并根据变更后的内容重新核发 ,收回原药品生产许可证正本,变更后的药品生产许可证终止期限不变.12。从事药品生产活动，应当遵守 ，根据国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。生产、检验等记录应当 ，不得 。13。 药品上市许可持有人、药品生产企业应当 对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立 ,避开患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。14.不得在药品生产厂房生产 的其他产品.15. 药品说明书和标签中的表述应当科学、法律规范、准确，文字应当清楚易辨，不得以粘贴、 等方式进行修改或者补充。16.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施 前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的,在 内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向...
