XX 制药有限公司质量体系描述(一）质量管理公司建立了药品质量保证体系,在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作,各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证(QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共 XX 人，其中：质量受权人 XX 人、QA XX 人、QCXX 人,负责药品生产过程的质量保证和质量检验.质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS 调查处理、CAPA 管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性讨论、内部审计和产品质量年度回顾等工作。根据文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展干净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对比室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器.制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并根据文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。每批产品经质量受权人批准后方可放行;根据自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。公司具有专人(ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行,有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性.(二）生产管理公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录;建立划分产品生产批次的操作规程;能够根据生产工艺规程进行生产，生产操作人员根据 SOP 进行生产操作;仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；实行了避开混淆、避开污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录;每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验...
