药品生产质量管理法律规范（GMP)试题 一、单项选择题（(每题 2 分，共 30 分）） 1、GMP 的适用范围是 ( ） A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B 原料药生产的全过程 C 中药材的选种栽培 D 药品生产的关键工序 E 注射剂品种的生产过程 正确答案：A 2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有 ( ） A 受过中等教育或具有相当学历 B 医药或相关专业大专以上学历 C 受过中等专业教育或具有相当学历 D 受过成人高等教育 E 受过成人中等教育 正确答案：B 3、GMP 对空气干净度等级标准要求的内容是 （ ） A 尘埃颗粒数、浮游菌数 B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 C 换气次数、浮游菌数 D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E 换气次数、沉降菌数 正确答案：D 4、CMP 中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为 （ ）A 600 勒克斯 B 500 勒克斯 C 400 勒克斯D 300 勒克斯 E 200 勒克斯 正确答案：D 5、GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施,分装应保持相对负压的药品是 （ ） A 青霉素类等高致敏药品 B 毒性药品 C 放射性药品 D 一般生化类药品 E 普通药品 正确答案：A 6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采纳的验证类型是 A 再验证 B 前验证 C 同步验证 D 回顾性验证 E 预确认 7、GMP 规定，厂房的合理布局主要按 （ ） A 生产厂长的生产工作经验 B 采光和照明 C 周边环境 D 领导意图和专家意见 E 生产工艺流程及所要求的空气干净级别 正确答案：E 8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 （ ） A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生反应 D 不与药品发生化学变化或吸附药品 E 不与药品发生吸附作用 正确答案：D 9、进入干净室(区）的人员不得 （ ) A 化妆和佩带饰物 B 带入食品 C 带入书籍和其它用品 D 裸手直接接触药品 E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 正确答案：E 10、生产药品设备更换时,关键环节是进行 （ ） A 设备验证 B 设备检修 C 设备维护、保养 D 设备清洁卫生 E 设备的登记 正确答案：A 11、GMP 规定，批生产记录应 （ ) A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档 D 按药品入库日期归档 E 按药品分类归档 正确答案:B 12、药品 GMP 认证是 （ ） A 国家对药品...
