经营过程质量控制（一)药品购进管理 药品的购进管理是药品经营企业质量过程控制的第一关，也是确保企业经营行为合法性、保证药品经营质量的关键环节。业务购进部门在药品的采购过程中，承担着药品购进质量控制的直接责任，质量管理部门必须对药品购进全过程实施有效的监督控制，根据药品的购进质量程序,严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性，切实把好药品购进质量关。 1．药品购进的原则 药品经营企业应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健康进展，不断提高企业整体质量管理水平。2．药品购进的程序 企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序，进货质量管理程序应包括以下环节： 〉确定供货企业的法定资格及质量信誉; >审核所购入药品的合法性和质量可靠性； >对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 〉对首营品种,填写“首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准; >签订有明确质量条款的购货合同； >购货合同中质量条款的执行. (1）供货企业合法性 GSP 要求企业购进药品时必须严把质量关,审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保根据药品购进的质量管理规定组织采购活动。同时，企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 业务购进部门负责索取并审核供货企业的合法证照,审核时应对供货方的《药品经营许可证》和“营业执照"核准的经营方式、经营范围严格把关,确保购进行为和购进药品的合法性。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”,可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本企业已经建立“合格供货方档案"或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常开展业务往来;对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业,在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。合格供货方档案表格式见表 2-19。 企业代码是对供货企业实施有效的质量控制的状态识别，以确保供货企业合法性的管理控制方式。企业代码应根据简洁、易识别、便于检索的原则，体现供货方企业生产经营类别、注册地、首次建立业务关系时间等内容,企业代码由质量管理机构负责编制。企业代码必须以电子...
