血站质量管理规的范审核评定标准

附件 1《血站质量管理法律规范》督导检查表1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理法律规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的法律规范、有序实施,依据《血站质量管理法律规范》制定本督导检查细则。2.在实施督导检查时,应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定.评定分为（1）符合《血站质量管理法律规范》规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合《血站质量管理法律规范》规定的要求，简写为“不符合”；(3）基本符合《血站质量管理法律规范》规定的要求，简写为“基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见,对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。3.凡有“*”标记的条款,均为本次督导检查要点。条 款内 容督导检查方式检查评定备注＊02024血站是否建立、持续改进和监控质量体系.听取汇报和查阅文件02024质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。查阅文件02024质量体系是否符合法律、法规、标准和法律规范的要求。查阅文件和记录*02031所有员工是否明确所承担的质量职责.询问员工*02032法定代表人是否制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保资源的合理、有效配置,并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。查阅文件*02041法定代表人是否按计划的时间间隔完成管理评审。查阅管理评审会议记录和评审报告03011是否建立与其业务相适应的组织结构，部门设置是否满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应,质量管理等功能需求。查阅文件和组织结构图03012是否配备了数量适宜、接受过良好培训,具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员.查阅文件03013各部门、各类岗位人员的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径是否明确.查阅文件03021具有国家认定资格的卫生技术人员是否占职工总数的 75%以上,具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例是否与其功能和任务相适应。计算各类人员比例＊03031血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人、中心血库负责人是否符合《血站关键岗位工作人员资质要求》，并接受过血站质量管理培训，经过考核合格。查阅资料* 03041新增加人员是否符合《血站关键岗位工作人员资质要求》.查阅资料，计算人员比例(以 06 年 3 月1 日后新调入或分配人员为统计对象）03042除了新参加工作的...