审批部门姓名签名日期起草人质量检验部×××审核人质量检验部×××审核人品质管理部×××审核人品质管理部×××批准人质量负责人×××分发部门: 01 品质管理部（1 份） 02 生产技术部（1 份） 共计 2 份目录一、概述二、目的三、参考文件四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件会议与人员签到表会议地点: 会议时间：序号姓名时间序号姓名时间备注： 会议记录部门/组别：品质管理部时间地点会议主持会议记录人参会人员主要议题会议主要内容一、概述 根据《药品经营质量管理法律规范》简称 GSP 实施要求,药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于 2024 年请第三方对计算机系统进行了改造，并于 2024 年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，以保证该计算机软件能够根据 GSP 及我公司实际经营情况正常运营。二、目的通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合 GSP 的要求和公司药品经营的实际情形三、参考文件1 计算机信息系统验证管理2 设施设备验证和校准（检定）管理3 验证的管理4 计算机系统的管理5 《药品经营质量管理法律规范》6 《验证管理》7 《药品 GMP 指南》8 《GSP》四、验证小组成员组长:姓名部门职务工作职责质量副总组长负责整个验证的协调、组织工作，对验证过程全面监控品管部部长组员实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控物控部部长组员负责检验过程中的监控和管理操作工组员负责计算机系统操作QC组员负责计算机系统操作五、验证范围和验证时间安排1.实验室设备控制系统及信息管理系统 如 LIMS 系统，HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系统 如 BPCS、SAP、ERP 系统等。3 生产工艺及控制系统 如 PLC（可编程序逻辑控制器）等。4 公用设施控制系统验证项目验证标准系统登录1。使用用户名及密码登录后，登录信息相符；2。人员信息更改与登录信息相符。3。权限变更与变更人员操作权限相符系统权限设置、管控1。购、销、存各流程入口、出口,与数据录入、修改的权限应有质管部审核；2.质管部可查询业务经营相关权限设置；3.各操作岗位通过输入用户名及密码登录,在权限范围内录入、查询数据。系统权限修改、管控经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程应当在系统...
