一、填空题（每题 5 分，共 25 分）1. 药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品 发生化学反应 、 吸附药品 向药品中释放物质。2。 设备的计划-购买应由熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合了各方意见的 用户需求文件（ URS ） 。3。新进、调入、移动待安装的设备应按设备的验证方案进行 安装 、 运行 、 性能 确认的验证4。设备调试时按技术指标逐项试验,先空载运转 再 负荷试车 ，记录各项指标是否达到要求。5。 设备再验证一般可分为 周期性验证 、 变更 引起的再验证。二、多项选择题（每题 5 分,共 40 分)1、 设备验收内容包括：（ ABCDE ）多选A 检查设备包装，是否对设备有损伤B 打开包装箱，检查设备表面是否损伤、生锈C 核对设备标牌上写明的品名、规格、型号、技术参数与合同规定是否相符D 核对备品备件是否齐全E 核对技术资料，如说明书、操作手册、线路图、计量器具制造许可证,压力容器制造许可证2、 设备安装前的准备工作（ ABCDE ）多选A 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求B 检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求C 检查设备要经过的出入口,是否足够让设备通过，否则要进行拆除或实行其他措施，以使设备顺利到达安装位置D 准备对设备安装时所需要的工具和机械设施E 所需要的设备资料：设备图纸、设备安装平面图、管路安装图、土建图、基础图3. 生产药品设备更换时，关键环节是进行 。（ A )A、 设备验证 B、 设备检修C、 设备维护、保养 D、 设备清洁卫生 4. 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 .（ D ）A、 不与药品发生分解反应 B、 不与药品发生化合反应C、 不与药品发生物理反应 D、 不与药品发生化学变化或吸附药品 4. 设备的设计、选型、安装应符合 A ，易于 F 或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。( ）多选A、GMP 要求 B、生产要求 C、清洗 D、拆装 F、消毒 5. 设备计划与购买过程中，以下哪个不是需要的文件资料 （ D ）A、项目管理计划 B、合同技术文件 C、用户需求文件 D、变更文件 6. 关于设备日志的要求，以下说法不正确的是 ( D ) A、应规定下班、交接班时，操作人员对日志填写的检查及对无须填写单元的处理等。B、对设备日志等应定期修订、更新并纳入质量文档的...
