浅析制药行业洁净管道系统浅析制药行业洁净管道系统法规要求：医药制剂领域相对于原料药领域,所要输送的介质相对比较常见,主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意
医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制
一定要严格遵守中国 GMP(GoodManufacturingPractice)中对管道要求的相关规定
如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟 GMP 中的相关要求
下面是中国 GMP 对此的一些要求及描述：——生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害
――各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在洁净区外部对其进行维护
――水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准
水处理设备的运行不得超出其设计能力
――纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管
――纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用 70 弋以上保温循环
上面的要求和描述,是对洁净管道要求的一个总原则，在设计之初一定要遵循这些原则，才能将制药系统洁净公用工程系统的生产处于可控范围中
简单介绍洁净管道的一些特点
洁净管道、管件、阀门、垫片的材质选择对应中国 GMP 要求：“生产设备不得对药品有任何危害,不得与药品发生化学反应或吸附药品,或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害
”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：洁净管道管件、阀门的材质选择—般
