目 录 第一章 总 述 11.1 设计题目 11.1.1 原料药多功能车间 11.2 设计依据 11.3 产品介绍 21.3.1 硫辛酸 21.3.2 依非韦伦 21.3.3 缬沙坦 21.4 产品的组合方案 3第二章 工艺说明 3.1 生产方法 32.1.1 工艺路线 32.1.2 工艺方框流程图 4第三章 主要工艺设备选择 83.1 概述 83.2 设备选择 8第四章 车间布置 144.1 车间布置 144.1.1 车间布置原则 144.1.2 车间布置说明 15第五章 GMP 专篇 165.1 干净区划分和空气结晶等级说明 165.1.1 规定 165.1.2 车间干净分区图 165.1.3 空气干净等级 17第一章 总 述1.1 设计题目 化学原料药多功能车间设计1.1.1 原料药多功能车间 该原料药多功能车间不同于传统的原料药车间，它可以同时或分期生产三种原料药。此三种原料药的工艺流程所用的设备多数可以通用。1.2 设计依据（1）中国 2024 版《药品生产管理规》GMP 相关规定；（2）《干净厂房设计规》与《医用工程设计深度规定》；（3）根据国家相关环境保护、劳动保护等法规；（4）化工建设项目可行性讨论报告容和深度的规定。1.3 产品介绍1.3.1 硫辛酸1.3.1.1 产品名称与生产规模 产品名称：硫辛酸 英文名称：Thioctic Acid 生产规模：25t/a1.3.1.2 产品规格淡黄色针状结晶体，含量 99.5%。化学结构式： 分子式：C8H13O2S2分子量：206.31821.3.2 依非韦伦1.3.2.1 产品名称与生产规模产品名称：依非韦伦英文名称：Efavirenz生产规模：25t/a1.3.2.2 产品规格白色晶体，含量 99.5%。化学结构式：SSOHOOHNOFFFCl分子式：C14H9ClF3NO2分子量：315.681.3.3 缬沙坦1.3.3.1 产品名称与生产规模产品名称：缬沙坦英文名称：Valsartan生产规模：25t/a1.3.3.2 产品规格白色结晶体，含量 99.5%。 化学结构式：分子式：C24H29N5O3 分子量：435.52NNNNHNOOOH1.4.4 产品的组合方案 多功能车间先生产硫辛酸，投一批硫辛酸原辅料，固定时间 27.25 小时，可调整时间 14.440 小时，共需 41.690 小时，圆整到 45 小时生产出精品，一共投料 55 次，共需 2475 小时，折合成 104 天。其次，生产依非韦伦，投一批依非韦伦原辅料，固定时间 35.43 小时，可调整时间 11.020 小时，共需46.450 小时，圆整到 50 小时生产出精品，一共投料 55 次，共需 2750 小时，折合成 115 天。最后生产缬沙坦，投一批缬沙坦原辅料，固定时间 23.44 小时，可调整时间 8.254 小时，共...
