文件名称质量管理文件的制订与管理编 号 KW-ZD-001-01编 制 者AAA审 核 者BBB批 准 者BBB编制日期2024.4审核日期2024.4批准日期2024.4编制依据《药品经营质量管理法律规范》版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、经理、各部门负责人实施日期目的：建立一个法律规范的质量管理文件管理规程范围：本规程适用于质量管理文件的制订与管理职责：质量领导小组、经理、各部门负责人对本制度实施负责内容：1. 质量管理文件（以下简称“文件” ）是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。2. 文件的编制2.1 编制新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。2.2 质量管理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责编制工作。2.3 质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。2.4 文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理法律规范》、《药品经营质量管理法律规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定。2.5 文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。2.6 文件的起草法律规范2.6.1文件标题应能清楚地说明文件性质，明显区别于其他文件，字数不宜过多。2.6.2文件格式根据《质量管理文件格式规定》的要求。2.6.3文件要有可操作性。2.6.4文件应条理清楚，语言确切、法律规范，容易理解，不可模棱两可。有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人。2.6.5文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。2.6.6记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。3. 文件的审查3.1 文件由主管质量管理工作的公司领导审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。4. 文件的批准4.1 文件由公司质量领导小组实施批准。4.2 质量领导小组的负责人或授权人签名。4.3 文件经批准后方可执行。5. 文件的编码5.1 文件统一由质量管理部根据《质量管理文件编码规则》进行编码。6. 文件的修订6.1 公司领导、质量管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。6.2 质量管理部对修订文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责修订工...
