企业制药公司风险评估报告文稿归稿存档编号：［KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-制药有限公司风险评估报告1.目的2.适用范围3.内容3.1.概述3.2.风险识别3.3.风险分析3.4.风险评分3.5.风险控制4.评估总结5.评估报告起草、审核和批准1.目的取样是检验过程中的重要环节，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。2.适用范围：原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。3.内容 3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组：最新资料， WORD 文档，可编辑修改】序号姓名组内分工职务签名1阎书宏组长，全面负责质量保证部长2吴波负责审核总工3邓君生产生产技术部长4方丽娟QAQA5物料保障物料部长6设备、仪器设备部长3.2.风险识别3.2.1 我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。3.2.2 采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一：表序号风险识别1取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞。2取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均性。3取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染。4取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染。5取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞。6盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确。7样品标小不清（标签），导致检验错误。8取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。9取样量不符合样品检验的规定，导致检验不力，或无足够的样品留样。10样品交接和分发程序不清，或未按程序操作，导致样品错误。11取样后未及时填写取样和分样记录，违反 GMP 规定。3.3.风险分析依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。表二序号风险识别风险分析可能性P严重性S可检测性DRPN1取样管理制度、...
