安瓿灭菌柜验证方案验证项目名称：安瓿灭菌柜验证验证方案编号： 验证方案起草起草人起草日期验证方案审核部门签名日期生产管理部设备管理员质量管理部验证方案批准批准人： 年月 日目 录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证围4.人员职责与分工4.1 人员分工4.2 验证小组组长4.3 设备组4.4 质量管理部4.5 生产管理部5.安瓿灭菌柜概述6 安装确认6.1 安装确认目的6.2 安装确认项目6.3 合格标准6.4 评价与建议7 运行确认7.1 运行确认方法7.2 运行确认合格标准7.3 运行确认的评价与建议8 性能确认8.1 性能确认目的8.2 性能确认方法8.3 性能确认合格标准8.4 性能确认评价与建议9 验证总结论10 再验证周期的确定：11 验证的变更要求12 附件：《安瓿灭菌柜验证实施记录》1．验证时间进度安排：1.1 本次验证为设备投入使用前的第一次验证，包括设备安装确认、运行确认与性能确认。1.2 安装确认、运行确认在第一天完成： 年 月 日性能确认完成的时间：批号： 年 月 日 批号： 年 月 日 批号： 年 月 日1.3 验证分析与评价，写出验证报告： 年 月 日2. 验证目的2.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合 GMP 要求。2.2 试验并确认灭菌柜的运行性能，灭菌腔不同位置的热分布状况。2.3 试验并确认预定的灭菌程序（115.0℃，30 分钟）能确保灭菌腔冷点的产品达到 F0 > 8 的要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对安部灭菌柜进行验证。验证过程应严格根据本方案规定的容进行，若因特别原因确需变更时，应填写验证方案变更申请与批准书，报验证小组批准。3．验证围本方案适用于安瓿灭菌柜的安装确认、运行确认与性能确认。4．人员职责与分工4.1 人员分工：本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任与质量管理部 QA、QC一起参加，车间各班长协助。所有参加人员规定如下：组织者：参加人员：4.2 验证小组组长职责：负责验证方案的批准。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据与结果的审核。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。负责安瓿灭菌柜再验证周期的批准。4.3 设备管理员职责负责制定验证方案。负责验证的具体实施。负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。负责设备档案的建立与完善。负责仪器、仪表的校正。负责收集各项验证、试验记录，报验证小组组长。负责起草安瓿灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程...
